申請手続き

管理者許可

以下URLをご参照ください。

申請手続き | 山梨大学医学部・医学科/看護学科 | 大学院総合研究部医学域 (yamanashi.ac.jp)

定期報告

統括管理者は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画書を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。
実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1か月以内に、厚生労働大臣への報告を行うことが義務付けられています。

定期報告における報告事項

・　特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
・　特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
・　特定臨床研究に係る省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
・　特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
・　特定臨床研究に対する利益相反管理に関する事項の医薬品等製造販売業者等の関与に関する事項

定期報告の時期

実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年毎に、当該期間満了後2か月以内。

厚生労働大臣への定期報告事項

・　実施計画を記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
・　当該委員会による研究継続の適否
・　臨床研究に参加した対象者の数

手続きの流れ（代表機関の場合）

1.　実施医療機関の管理者に報告、認定臨床研究審査委員会への報告（統括管理者の責務）
2.　各実施医療機関の管理者への報告
3.　厚生労働大臣への届出（jRCTに登録）

手続きの流れ（分担機関の場合）

1.　実施医療機関の管理者に報告

疾病等報告

統括責任者は、疾病等（臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは死亡又は感染症）のうち重篤な疾病等の発生を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告し、継続の可否についての審査を受けなければならないことになっています。
また、重篤な疾病等の一部については、厚生労働大臣への報告が必要です。

手続きの流れ（代表機関または当該事象発生機関の場合）

1.　統括管理者は、疾病等の発生の要因等が明らかではない場合であっても、下表（「疾病等報告対象と報告期限」）に基づき、それまでに判明している範囲で報告期間内に第1報を報告してください。
※ その後速やかに詳細な要因等について続報として報告を行うこととし、当該続報については必ずしも期間内でなくても差し支えありません。
2.　それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者に報告した上で、委員会に報告しなければなりません。
※ なお、これらの報告と同時に当該医薬品の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者にも情報提供を行ってください。
3.　当該臨床研究実施者は、委員会の意見を尊重して必要な措置をとってください.

手続きの流れ（分担機関の場合）

統括管理者より送付のあった資料をご提出ください。

不適合報告

統括管理者は、省令⼜は研究計画書に適合していない状態（以下「不適合」という。）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告する必要があります。
また、特に重⼤なものが判明した場合においては、速やかに、認定臨床研究審査委員会の意⾒を聴かなければなりません。

用語の定義

不適合

「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう（施行通知2.（12）規則第15条第１項関係）。

重大な不適合

「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう（施行通知2.（14）規則第15条第3項関係）。
〈重大な不適合の例〉
　選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守（医療上やむを得ない場合を除く。）

中止報告

研究責任（代表）医師は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出なければならないと定められています。

終了報告

統括管理者は、主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則１年以内に主要評価項目報告書を提出しなければなりません。また、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは、原則としてその日から1年以内に総括報告書及びその概要を、それぞれ作成しなければなりません。

主要評価項目報告書について

統括管理者は、主要評価項目に係るデータ収集期間の終了から1年以内に、主要評価項目報告書又は総括報告書およびその概要を作成する。また、主要評価項目報告書の作成及び提出は、実施計画に基づく研究の実施中に行うものであるため、実施計画の変更手続きに従って対応してください。全ての評価項目に係るデータ収集期間が終了したときは、原則としてその日から1年以内に総括報告書及び終了届書（総括報告書の概要）を、それぞれ作成しなければなりません。
※ 主要評価項目報告書と総括報告書の作成が同時期の場合、総括報告書の作成を以て前者を作成したものとみなされます。
※ 主要評価項⽬の結果を報告しても、終了報告書を提出するまでは研究の終了ではありませんのでご注意ください。