臨床研究法について

　臨床研究法は「研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼性を確保すること」を目的として、2018年4月1日に施行されました。

　臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めています。

特定臨床研究とは

「医薬品等を人に対して用いること（医行為に該当するもの）により、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」のうち、以下のいずれかに該当する研究とされています。

臨床研究法の該当性は、厚生労働省の該当性のチェックリストで確認できます。
また、より詳細な内容については、厚生労働省「臨床研究法について」のＱ＆Ａや事例集をご確認ください。
判断が難しい場合は臨床研究連携推進部もしくは臨床研究審査委員会事務局にご相談ください。